МОСКВА, 18 мая. Компания 'ТестГен' Ульяновского наноцентра Ulnanotech (входит в инвестиционную сеть ФИОП Фонда инфраструктурных и образовательных программ группы 'Роснано') получила регистрацию Росздравнадзора и запустила массовое производство собственного сверхточного теста на коронавирусную инфекцию COVID-19, результаты которого можно узнать через два часа, говорится в сообщении ФИОП.
'Производственные мощности компании и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют нам производить на начальном этапе до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе до 2 миллионов в месяц. Компания 'ТестГен' окажет любое содействие в поставке тест-систем в регионы России. Для выхода на зарубежный рынок мы готовимся к получению на тест-систему европейского СE-сертификата', прокомментировал гендиректор 'ТестГен', кандидат медицинских наук Андрей Тороповский.
Тест-система 'CoV-2-Тест' была разработана специалистами компании 'ТестГен' примерно за месяц по заказу ООО 'Джинэкст'. Она показывает наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2 на самых ранних стадиях и с высокой точностью более 96%.
В основу теста 'CoV-2-Тест' положен метод полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), который рекомендован Всемирной организацией здравоохранения как наиболее точный и надежный способ диагностики вирусной инфекции. При разработке тест-системы в том числе были учтены рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA), отмечается в сообщении.
Высокоточный результат теста можно получить через два часа. Он способен выявить болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях. Новая тест-система успешно прошла клинические испытания в ФГБУЗ 'Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России' и показала точность теста 96-100% при проведении анализа на всех его этапах, чувствительность от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала.
